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    硬核！久安藥業(yè)順利通過(guò)國(guó)家局GMP有因檢查.

  • 來(lái)源：武漢久安藥業(yè)有限公司
    硬核！久安藥業(yè)順利通過(guò)國(guó)家局GMP有因檢查
    武漢久安藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“久安藥業(yè)”）成立于1951年，原用名“武漢第二制藥廠”，是新中國(guó)首批制藥企業(yè)。公司現(xiàn)有藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)140余項(xiàng)，建立了高品質(zhì)自動(dòng)化的預(yù)灌封（預(yù)充針）注射劑、小針安瓿注射劑以及大容量玻瓶注射劑生產(chǎn)線，是湖北省藥品生產(chǎn)骨干企業(yè)。
    近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管，針對(duì)集采品種有因檢查頻次與力度顯著增加。此類檢查具有“不提前通知、靶向性強(qiáng)、檢查深度高”的特點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，對(duì)久安藥業(yè)集采品種展開了全面的GMP有因檢查。國(guó)家局檢查組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、文件審閱、人員訪談等方式，對(duì)久安藥業(yè)的生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行了全方位評(píng)估，并抽查了多批次重點(diǎn)產(chǎn)品的全流程記錄。最終，國(guó)家局檢查組以及省局、分局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)久安藥業(yè)在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)完整性、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差管理及風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制等方面的工作給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)定其質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效，未發(fā)現(xiàn)重大缺陷項(xiàng)。
    久安藥業(yè)廠長(zhǎng)沈鐵柱先生表示：“有因檢查是對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的‘突擊考試’，我們始終以‘零容忍’態(tài)度對(duì)待任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次順利通過(guò)檢查，既是對(duì)團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期堅(jiān)守質(zhì)量底線的肯定，也激勵(lì)我們進(jìn)一步優(yōu)化全鏈條管控。我們將會(huì)對(duì)標(biāo)PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）、EU（歐盟）、FDA（美國(guó)）等主流GMP體系，持續(xù)提升公司的GMP管理水平，為制劑出海提供有力的體系支撐。”
    “藥品安全關(guān)乎生命，合規(guī)是藥企的生命線。”久安藥業(yè)董事長(zhǎng)何凱峰先生在末次會(huì)議中強(qiáng)調(diào)，“我們不僅追求技術(shù)突破，更將合規(guī)文化融入企業(yè)基因。未來(lái)，公司將繼續(xù)加大在質(zhì)量管理與技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的投入，助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
    此次檢查得到國(guó)家局。省局和分局的高度認(rèn)可，是對(duì)久安藥業(yè)過(guò)去工作的肯定，體現(xiàn)了久安藥業(yè)嚴(yán)格的質(zhì)量管控能力，也為行業(yè)樹立了高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的標(biāo)桿，更是我們新的起點(diǎn)，在未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持“質(zhì)量至上、關(guān)愛生命”的理念，不斷優(yōu)化生產(chǎn)管理流程，持續(xù)提升藥品質(zhì)量和研發(fā)創(chuàng)新能力，為患者提供更多安全、有效的藥品，為推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)久安力量！
                                        武漢久安藥業(yè)有限公司
                                          2025年5月23日   
     
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